recherche non interventionnelle loi jardé

11 Recherche non interventionnelle rétrospective exclues du cadre de la loi Jardé car elles ne portent pas sur des … « IV. $.' endobj « Lorsque la recherche ayant bénéficié d'une prise en charge ne répond plus à la définition d'une recherche à finalité non commerciale, le promoteur reverse les sommes engagées pour les recherches concernées aux régimes d'assurance maladie selon les règles prévues à l'article L. 162-37 du code de la sécurité sociale. endobj Lorsqu'il est impossible à la personne concernée d'exprimer son consentement par écrit, celui-ci peut être attesté par la personne de confiance prévue à l'article L. 1111-6, par un membre de la famille ou, à défaut, par un des proches de la personne concernée, à condition que cette personne de confiance, ce membre ou ce proche soit indépendant de l'investigateur et du promoteur. - La seconde phrase du cinquième alinéa de l'article L. 1521-5 et du seizième alinéa de l'article L. 1541-4 du même code est supprimée. - Au dernier alinéa de l'article L. 1333-4 du même code, les mots : « ou à la recherche médicale, biomédicale et » sont remplacés par les mots : « , à la recherche impliquant la personne humaine ou à la recherche ». L. 1121-1) RIPH catégorie 2 ou RIPH2 Recherche Impliquant la Personne Humaine* (Loi Jardé) Sur demande de celle-ci, le comité de protection des personnes concerné transmet sans délai toutes les informations utiles concernant ces recherches à l'autorité compétente. - Le titre II du livre Ier de la première partie du même code est ainsi modifié : 1° Au premier alinéa de l'article L. 1121-2, les mots : « sur l'être humain » sont supprimés ; 2° Au troisième alinéa de l'article L. 1121-3, les mots : « l'essai » sont remplacés par les mots : « la recherche » ; 3° Aux premier et cinquième alinéas de l'article L. 1121-3, au deuxième alinéa de l'article L. 1121-11, au premier alinéa de l'article L. 1121-13 et au 12° de l'article L. 1123-14, le mot : « biomédicales » est supprimé ; 4° Au premier alinéa de l'article L. 1121-14, le mot : « biomédicale » est supprimé ; 5° A la première phrase du huitième alinéa de l'article L. 1121-3 et du troisième alinéa de l'article L. 1121-11, à la première phrase du premier alinéa et au deuxième alinéa de l'article L. 1121-15, au premier alinéa de l'article L. 1121-16, à la deuxième phrase du premier alinéa de l'article L. 1125-2 et à la première phrase de l'article L. 1125-3, le mot : « biomédicales » est remplacé par les mots : « mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 » ; 6° Au premier alinéa des articles L. 1121-4 et L. 1123-8 et à la première phrase du premier alinéa de l'article L. 1125-1, le mot : « biomédicale » est remplacé par les mots : « mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 » ; 7° Au premier alinéa des articles L. 1121-5, L. 1121-6, L. 1121-7 et L. 1121-8, le mot : « biomédicales » est remplacé par les mots : « mentionnées aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1 » ; 8° A l'article L. 1121-9, au quatrième alinéa de l'article L. 1121-10 et à la première phrase de l'article L. 1121-12, le mot : « biomédicale » est remplacé par les mots : « mentionnée aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1 » ; 9° L'article L. 1121-10 est ainsi modifié : a) Au début de la première phrase du troisième alinéa, les mots : « La recherche biomédicale » sont remplacés par les mots : « Toute recherche mentionnée aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1 » ; b) Le quatrième alinéa est complété par une phrase ainsi rédigée : « Dans le cas où la personne qui s'est prêtée à la recherche est âgée de moins de dix-huit ans au moment de la fin de celle-ci, ce délai minimal court à partir de la date de son dix-huitième anniversaire. Cette loi a entrainé de nombreuses modifications des aspects réglementaires de la recherche interventionnelle mais également non interventionnelle. » ; 11° L'article L. 1123-9 est ainsi modifié : a) A la première phrase, après les mots : « du comité et », sont insérés les mots : « , dans le cas de recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1, » ; b) Sont ajoutés deux alinéas ainsi rédigés : « Lorsque la demande de modification substantielle engendre un doute sérieux sur la qualification d'une recherche au regard des trois catégories de recherches impliquant la personne humaine définies à l'article L. 1121-1, le comité de protection des personnes concerné saisit l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. » ; b) Le a entre en vigueur à l'échéance d'un délai de deux ans suivant la publication des décrets d'application de la présente loi et, au plus tard, le 1er juillet 2014 ; 10° Après l'article L. 1123-7, il est inséré un article L. 1123-7-1 ainsi rédigé : « Art. 2008: le bilan des évolutions ... Les principaux apports de la la loi Jardé ». <> *La loi Jardé ne sera applicable que lors de l’adoption de ses décrets d’application. - En cas de recherches impliquant la personne humaine mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 dont les exigences méthodologiques ne sont pas compatibles avec le recueil du consentement dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article L. 1122-1-1, le protocole présenté à l'avis du comité de protection des personnes concerné peut prévoir que ce consentement n'est pas recherché et que l'information prévue à l'article L. 1122-1 est collective. ... →Aucune recherche interventionnelle ne portant pas sur des médicaments et ne comportent que des risques et des contraintes minimes ne peut être pratiquée sur une personne sans son consentement libre, éclairé et exprès. » III. Mais elle n’atteint pas totalement son but. Le troisième alinéa de l'article L. 5126-1 du même code est ainsi rédigé : « Toutefois, dans le cadre des recherches mentionnées aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1, la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé peut, à titre exceptionnel, distribuer les produits, substances ou médicaments nécessaires à la recherche à d'autres pharmacies à usage intérieur d'établissements de santé où la recherche est réalisée. La recherche interventionnelle est séparée en deux catégories : les soins courants et la L. 1121-16-2. L. 1122-1-1. « En cas d'avis défavorable du comité, le promoteur peut demander à la commission mentionnée à l'article L. 1123-1-1 de soumettre la demande de modification substantielle, pour un second examen, à un autre comité. » ; c) Les deux dernières phrases sont ainsi rédigées : « L'intéressé ou, le cas échéant, les membres de la famille ou la personne de confiance mentionnée à l'article L. 1111-6 sont informés dès que possible et leur consentement, lorsqu'il est requis, leur est demandé pour la poursuite éventuelle de cette recherche. Ces instances s'assurent de l'intérêt de ces recherches pour la santé publique, et notamment pour l'amélioration du bon usage des médicaments et produits de santé, et pour l'amélioration de la qualité des soins et des pratiques. « En cas d'avis défavorable du comité, le promoteur peut demander à la commission nationale de soumettre le projet, pour un second examen, à un autre comité de protection des personnes. La loi Jardé, votée en 2012, est appliquée depuis la parution de son décret d’application, en novembre 2016. L'Assemblée nationale et le Sénat ont adopté, Le Président de la République promulgue la loi dont la teneur suit : I. ― Le titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifié : 1° Son intitulé est ainsi rédigé : « Recherches impliquant la personne humaine » ; 2° L'article L. 1121-1 est ainsi modifié : a) Les deuxième à quatrième alinéas sont remplacés par quatre alinéas ainsi rédigés : « Il existe trois catégories de recherches impliquant la personne humaine : « 1° Les recherches interventionnelles qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle ; « 2° Les recherches interventionnelles qui ne portent pas sur des médicaments et ne comportent que des risques et des contraintes minimes, dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; « 3° Les recherches non interventionnelles dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, sans procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic, de traitement ou de surveillance. Elle doit se fonder au moins sur l'une des conditions suivantes : « 1° L'importance du bénéfice escompté pour ces personnes est de nature à justifier le risque prévisible encouru ; « 2° Ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d'autres personnes se trouvant dans la même situation juridique. A partir de maintenant, il va falloir parler de « Recherche impliquant la personne humaine. » ; f) Le III est ainsi rédigé : « III. Il est entré en application le 18 novembre 2016. Lorsque l'investigateur est une personne qualifiée, cette information est délivrée par celle-ci ou par une autre personne qualifiée qui la représente. « En cas de doute sérieux sur la qualification d'une recherche au regard des trois catégories de recherches impliquant la personne humaine définies à l'article L. 1121-1, le comité de protection des personnes concerné saisit pour avis l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. » ; e) Le même II est complété par un alinéa ainsi rédigé : « Lorsqu'à la date de la fin de la recherche la personne mineure qui s'y est prêtée a acquis la capacité juridique, elle devient personnellement destinataire de toute information communiquée par l'investigateur ou le promoteur. Les recherches non interventionnelles rétrospectives, ­c'est-à-dire portant sur des données existantes, n'entrent pas dans le cadre de la loi Jardé. « Les mêmes peines sont applicables lorsque la recherche interventionnelle est pratiquée alors que le consentement a été retiré. Loi Jardé / Règlement européen recherche médicaments / Ordonnance modifiant la loi Jardé / Décret d’application de la loi Jardé / Loi de modernisation du système de santé (CNIL – suppression ... Recherches non interventionnelles 4. », I. ― L'article L. 1123-7 du même code est ainsi modifié : 1° Le troisième alinéa est complété par les mots : « ou, le cas échéant, pour vérifier l'absence d'opposition » ; 2° Après le dixième alinéa, sont insérés deux alinéas ainsi rédigés : « ― la pertinence scientifique et éthique des projets de constitution de collections d'échantillons biologiques au cours de recherches impliquant la personne humaine ; « ― la méthodologie de la recherche au regard des dispositions de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, la nécessité du recours à la collecte et au traitement de données à caractère personnel et la pertinence de celles-ci par rapport à l'objectif de la recherche, préalablement à la saisine de la Commission nationale de l'informatique et des libertés. La présente loi sera exécutée comme loi de l'Etat. le texte de loi définissant la recherche non-interventionnelle se réfère aux actes et aux produits Le Premier ministre,François FillonLe ministre du travail,de l'emploi et de la santé,Xavier BertrandLe ministre de l'enseignement supérieuret de la recherche,Laurent Wauquiez, Autorisez le dépot de cookies pour accéder à cette fonctionnalité, LOI n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine (1), ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/loi/2012/3/5/SASX0901817L/jo/texte, Alias : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/loi/2012/3/5/2012-300/jo/texte, Extrait du Journal officiel électronique authentifié, Déclaration des Droits de l'Homme et du Citoyen de 1789, Préambule de la Constitution du 27 octobre 1946, Accords de branche et conventions collectives, Bulletins officiels des conventions collectives, Rapports annuels de la Commission supérieure de codification, Les avis du Conseil d'État rendus sur les projets de loi, Fiches d'impact des ordonnances, décrets et arrêtés, Autorités administratives indépendantes et autorités publiques indépendantes relevant du statut général défini par la loi n° 2017-55 du 20 janvier 2017, Autorités ne relevant pas du statut général des autorités administratives indépendantes, Tableaux et chronologies des dates communes d'entrée en vigueur, Dossier Législatif : LOI n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine, article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, article L. 162-37 du code de la sécurité sociale, article 54 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 précitée, premier alinéa de l'article 54 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978. %PDF-1.5 Cette définition a donné lieu à des interprétations très diverses et le décret modificatif de mai 2017 est venu préciser dans son article 2 le cadre des recherches à soumettre à un CPP. Recherche non-interventionnelle (RNI) (3° Art. ― La Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine comprend vingt et un membres nommés par arrêté du ministre chargé de la santé, parmi lesquels : « 1° Sept personnes désignées parmi les membres des comités de protection des personnes, appartenant aux collèges de ces comités composés de professionnels de santé et de personnes ayant une qualification et une expérience approfondie en matière de recherche biomédicale ; « 2° Sept personnes désignées parmi les membres des comités de protection des personnes, appartenant aux collèges de ces comités composés de personnes qualifiées en raison de leurs compétences à l'égard des questions éthiques, sociales, psychologiques et juridiques, ainsi que de représentants des associations agréées de malades ou d'usagers du système de santé ; « 3° Sept personnes qualifiées. L. 1121-1) RIPH catégorie 1 ou RIPH1 Recherche Interventionnelle à Risques et contraintes Minimes (RIRM) (2° Art. » ; d) Au dernier alinéa, le mot : « biomédicale » est remplacé par les mots : « impliquant la personne humaine » et les mots : « accord des personnes concernées » sont remplacés par les mots : « absence d'opposition des personnes concernées dûment informées » ; 4° L'article L. 1121-4 est complété par quatre alinéas ainsi rédigés : « Les recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 et les recherches non interventionnelles ne peuvent être mises en œuvre qu'après avis favorable du comité de protection des personnes mentionné à l'article L. 1123-1.

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